您好,欢迎来到澳门太阳集团20056com!

13335674499 981601279@qq.com

资讯中心  |   CASE
安徽安全评价企业,药厂小容量注射剂(水针)车间有哪些设计注意事项

来源:admin  |  发布时间: 2020-03-25  |  226 次浏览

  1、安徽安全评价企业,最终灭菌小容量注射剂(水针)生产过程包含原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等过程,现在多选用联动机组。


  2、依照GMP的规定最终灭菌小容量注射剂生产环境分为三个区域:一般生产区、10万级净化车间、1万级净化车间。一般生产区包含安外清处理、半成品的灭菌检漏、异物查看、印包等;10万级净化车间包含物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗刷等;1万级洁净区包含稀配、灌封,且灌封机自带部分100级层流罩。洁净等级高的区域相对于洁净等级低的区域要保持5~10Pa的正压差。


  如工艺无特殊要求,一般洁净区温度设为18~26℃,相对湿度设为45%~65%。各工序需安装紫外线灯。


  3、车间设计要遵循人、物流分开的准则。人员在进入各个等级的生产区时,要先更衣,不同等级的生产区需有相应等级的更衣净化办法。生产区要严格依照生产工艺流程安置,各个等级相同的生产区相对集中,洁净等级不同的房间彼此联络设立传递窗或缓冲间,使物料传递道路尽量短捷、顺畅。物流道路分为两条线,一条线是原辅料,物料通过外清处理,进行浓配、稀配;另一条线是安瓿瓶,安瓿瓶通过外清处理后,进入洗灌烘封联动线清洗、烘干,两条线会聚于灌封工序。灌封后的安瓿再通过灭菌、检漏、异物查看,最终外包,完结整个生产过程。


安徽安全评价企业


  4、辅助用房的合理设置是制剂车间GM设计的一个重要环节。厂房内设置与生产规模相适应的原辅料、半成品、成品寄存区域,尽可能靠近与其联络的生产区域,减少运输过程中的稠浊与污染。寄存区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区;储料称量室,质检室,东西清洗、寄存间,清洁东西洗刷、寄存间,洁净工作服洗刷干燥、灭菌室等均要围绕工艺生产来安置,要有利于生产管理;空调间、泵房、配电室、办公室、控制室要设在洁净区外,并且要有利于包含空调风管在内的共用管线的安置。


  5、最终灭菌小容量注射剂(水针)生产车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面,隔墙选用轻质彩钢板,墙与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处选用圆弧角处理,不得留有死角。洁净生产区需用洁净地漏,百级区域不得设置地漏。


  6、安徽安全评价企业,最终灭菌小容量注射剂(水针)车间需要排热、排湿的房间有浓配间、稀配间、东西清洗间、灭菌间、洗瓶间、洁具室等,灭菌检漏需考虑通风。共用工程(包含给排水、供气、供热、强弱电、制冷通风、采暖等专业)设计应符合GMP准则。依照GMP要求安置纯化水和注射用水管道系统。



上一篇: 安全评价机构,面粉增白剂成分分析
下一篇: 安徽安全评价机构,药厂洁净室管道应如何设计
XML 地图 | Sitemap 地图